Wyroby medyczne obejmują bardzo szeroką gamę produktów używanych w procesie leczniczym. Są powszechnie wykorzystywane w placówkach ochrony zdrowia i stanowią istotny element w procesie profilaktyki, diagnostyki, leczenia lub rehabilitacji pacjentów. Obejmują one wiele różnych produktów, od powszechnie stosowanych, takich jak: plastry, strzykawki, peruki, okulary czy też wózki inwalidzkie, po zaawansowane urządzenia diagnostyczne typu aparaty PET, RTG lub USG. Należy także pamiętać, iż dużą grupę wyrobów medycznych stanowią produkty wszczepialne typu endoprotezy, stenty czy rozruszniki serca.
Prawna definicja wyrobów medycznych obejmuje – narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Wyroby medyczne klasyfikuje się z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka jakie związane jest ze stosowaniem wyrobów zgodnie z definicjami i regułami opisanymi w:
- rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady EU 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
- rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady EU 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zgodnie z powyższymi regułami za proces klasyfikacji wyrobów medycznych odpowiada jego wytwórca samodzielnie lub we współpracy z jednostką notyfikowaną. Biorą pod uwagę stopień ryzyka wyroby klasyfikuje się:
- klasa I – np. peruki, laski inwalidzkie, wózki inwalidzkie;
- klasa I(m) – wyroby z funkcją pomiarową;
- klasa I(s) – wyroby sterylne;
- klasa I(r) – wyroby chirurgiczne wielokrotnego użytku;
- klasa IIa – np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie;
- klasa IIb – np. pojemniki na krew, respiratory;
- klasa III – np. rozruszniki serca, stenty, zastawki serca.