TWORZYMY PRZESTRZEŃ DLA ROZWOJU TWOJEJ FIRMY

Projekty nowych regulacji unijnych w zakresie wyrobów medycznych

data: 2017-03-07

7 marca 2017 r. Rada UE przyjęła nowe unijne przepisy mające zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych dla pacjentów, a równocześnie zapewnić szybki dostęp do nowatorskich rozwiązań zdrowotnych.

Nowe przepisy mają być odpowiedzią na rozwój technologiczny. Ponadto będą obejmowały pewne wyroby niemające ściśle medycznego zastosowania, np. barwne soczewki kontaktowe. W nowych przepisach uwzględniono też doświadczenia z protezami biodrowymi typu metal-metal i wadliwymi silikonowymi protezami piersi: przewidziano systematyczne kontrolowanie najważniejszych implantów przez ekspertów medycznych.

Dwa nowe rozporządzenia:

  • dają niezależnym jednostkom notyfikowanym szerszy mandat do oceny wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek i zwiększają nadzór tych jednostek nad organami krajowymi. Dzięki nowym przepisom jednostki notyfikowane będą spełniać w całej UE tak samo wysokie normy bezpieczeństwa. Zwiększy się też bezpieczeństwo wyrobów medycznych;
  • poprawiają dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów: mają oni śledzić jakość, funkcjonowanie i bezpieczeństwo wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu będą oni szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów. Będą też mogli stale doskonalić wyroby na podstawie realnych danych;
  • pozwalają śledzić wyrób dzięki jednostkowemu numerowi identyfikacyjnemu na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W razie zagrożenia bezpieczeństwa będzie można dzięki temu podjąć szybkie i skuteczne działania;
  • ustanawiają centralną bazę danych dającą pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa pełne informacje o produktach dostępnych w UE, tak by mogli oni podejmować lepsze decyzje.

Przyjęcie oraz data obowiązywania nowych przepisów:

W kwietniu br. rozporządzenia mają zostać przyjęte przez Parlament Europejski, a następnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym.

Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata po publikacji, tj. w 2020r., 

Nowe przepisy o wyrobach do diagnostyki in vitro – 5 lat po publikacji, tj. w 2022 r.

Więcej informacji odnośnie reformy przepisów o wyrobach medycznych i wyrobach do in vitro znajdą państwo: tutaj.

Dokumenty do pobrania:

 

   

ZamknijNa tej stronie internetowej wykorzystywane są pliki cookies zbierane do celów statystycznych i wykorzystywane do poprawnego działania serwisu www.
Warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies można zmienić w ustawieniach przeglądarki - niedokonanie zmian ustawień przeglądarki jest jednoznaczne z wyrażeniem zgody na ich zapisywanie.