TWORZYMY PRZESTRZEŃ DLA ROZWOJU TWOJEJ FIRMY

Ustawa o wyrobach medycznych - praktyczny wpływ na rynek

data: 2021-11-16

W ramach Akamedii Technomedu w dniu 16 listopada odbyły się warsztaty - Ustawa o wyrobach medycznych - praktyczny wpływ na rynek. W ich trakcie dla uczestników omówiono następujące zagadnienia:

  1. Wskazanie problemów i wątpliwości jakie są najczęściej sygnalizowane w związku z regulacjami rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz projektowanej ustawy o wyrobach medycznych;
  2. Terminy planowanego wejścia w życie projektu ustawy o wyrobach medycznych, uruchamianie funkcjonalności bazy EUDAMED – konsekwencje dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych;
  3. Współpraca w łańcuch dystrybucji na gruncie regulacji MDR i projektowanej ustawy o wyrobach medycznych – formalno-prawne oraz praktyczne konsekwencje dla podmiotów gospodarczych;
  4. Wyroby medyczne spełniające wymogi dyrektyw, wprowadzone lub wprowadzane do obrotu w ramach okresów przejściowych MDR - kwestie praktyczne, tzw. „legacy devices”;
  5. Oznakowania wyrobów medycznych, tłumaczenia etykiet/instrukcji i przepakowywanie – kwestie praktyczne z perspektyw regulacji MDR (np. art. 16) i projektowanej ustawy o wyrobach medycznych;
  6. Rejestracja dystrybutorów, rejestracja innych pomiotów gospodarczych oraz rejestracja wyrobów medycznych – kto, co i kiedy powinien robić oraz jak do tego się przygotować;
  7. Wybrane zagadnienia dotyczące stawki VAT dla wyrobów medycznych w kontekście projektowanej ustawy o wyrobach medycznych;
  8. Opłaty i wymogi wynikające z projektowanej ustawy o wyrobach medycznych;
  9. Badania post-marketingowe i badania kliniczne – uwarunkowania wynikające z regulacji MDR i projektowanej ustawy o wyrobach medycznych;
  10. Kontrole podmiotów prowadzone przez URPL;
  11. Kary administracyjne i postępowania w tym zakresie – jakie są aktualnie rozwiązania proponowane.

 

   

ZamknijNa tej stronie internetowej wykorzystywane są pliki cookies zbierane do celów statystycznych i wykorzystywane do poprawnego działania serwisu www.
Warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies można zmienić w ustawieniach przeglądarki - niedokonanie zmian ustawień przeglądarki jest jednoznaczne z wyrażeniem zgody na ich zapisywanie.