Podstawowymi dokumentami potwierdzającymi, że dany produkt jest wyrobem medycznym i spełnia wymagania zasadnicze są:
→ prawidłowo sporządzona deklaracja zgodności,
→ znak CE,
→ informacja o wytwórcy,
→ zasady użytkowania produktu (w postaci piktogramów lub tekstowe).
Instrukcja obsługi powinna zwierać także informację o zasadach używania produktu a także ostrzeżenia o ewentualnych przeciwskazaniach w użytkowaniu i potencjalnych sytuacjach niepożądanych, kod UDI – ciąg znaków umożliwiających identyfikację wyrobu.
Większość przepisów rozporządzenia MDR stosuje się od 26 maja 2021 r., jednak w celu uniknięcia zbyt dużych zakłóceń na rynku, a także zapewnienia sprawnego przejścia do nowego reżimu prawnego przewidziano również kilka przepisów przejściowych dla kodu UDI:
- od 26 maja 2021 r. nośnik kodu UDI jest obowiązkowo umieszczany na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji, które są już zgodne z rozporządzeniem MDR
- od 26 maja 2023 r. nośnik kodu UDI jest obowiązkowo umieszczany na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb, które są już zgodne z rozporządzeniem MDR
- od 26 maja 2023 kod UDI jest umieszczany bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy III zgodnych z MDR
- od 26 maja 2025 r. nośnik kodu UDI jest obowiązkowo umieszczany na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy I
- od 26 maja 2025 kod UDI jest umieszczany bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy IIa i IIb zgodnych z MDR
- od 26 maja 2027 kod UDI jest umieszczany bezpośrednio na wyrobach wielokrotnego użytku klasy I zgodnych z MDR