Stanowisko Annex VII MDR/IVDR INFARMA TECHNOMED MEDTECHPL

Projektowane zmiany w Annex VII MDR/IVDR odpowiadają na wielokrotnie sygnalizowane problemy systemowe, w tym brak jednolitych praktyk jednostek notyfikowanych, znaczną zmienność czasów oceny oraz ograniczoną możliwość planowania procesów regulacyjnych przez przedsiębiorców.
Wspieramy rozwiązania, które porządkują ramy czasowe i organizacyjne oceny zgodności, wzmacniając stabilność europejskiego systemu regulacyjnego.

Link do propozycji brzmienia Annex VII: Medical devices –uniform application of the requirements for notified bodies