OPPM TECHNOMED przyjmuje inicjatywy zmierzające do opracowania zharmonizowanych i kompleksowych standardów jakości dla systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Technologie te znacząco poprawiają jakość życia osób z cukrzycą, wspierają decyzje terapeutyczne i zmniejszają liczbę nagłych interwencji, dlatego zapewnienie ich bezpieczeństwa oraz rzetelnej oceny pozostaje dla nas priorytetem.
W stanowisku przedstawiamy kluczowe zasady, które – naszym zdaniem – powinny stanowić fundament prac nad przyszłymi standardami CGM:
Najważniejsze rekomendacje OPPM TECHNOMED
• Oparcie na dowodach naukowych – kryteria oceny muszą wynikać z obiektywnych danych klinicznych.
• Zgodność z regulacjami UE (MDR/IVDR) – standardy powinny wspierać istniejący system oznakowania CE i nie opóźniać dostępu pacjentów do innowacji.
• Wspieranie rozwoju technologii – nowe normy nie mogą stanowić bariery dla kolejnych generacji urządzeń i oprogramowania.
• Przejrzystość i udział interesariuszy – proces powinien angażować pacjentów, klinicystów, środowisko naukowe i przedstawicieli przemysłu.
• Rygor połączony z praktycznością – standardy muszą być wykonalne, proporcjonalne i zapewniać realne bezpieczeństwo użytkowników.
OPPM TECHNOMED stoi na stanowisku, że wypracowane standardy powinny docelowo zostać uwzględnione w normach ISO oraz stosowane w procesach oceny przez jednostki notyfikowane. Zapewni to spójność systemu, ułatwi obiektywną ocenę jakości technologii oraz stworzy stabilne warunki dla dalszego rozwoju innowacyjnych rozwiązań dla osób żyjących z cukrzycą.
Stanowisko Technomed - standardy dla cgm 08.12.2025.pdf