Zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami na terenie Polski do obrotu mogą być wprowadzane jedynie produktu spełniające wymagania określone we właściwych regulacjach. Dostarczane mogą być jedynie wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe, jeżeli dotyczące ich deklaracje zgodności lub (w przypadku zestawów i systemów zabiegowych) oświadczenia podmiotu zestawiającego są ważne.
Dokumenty te wystawia producent samodzielnie lub przy wsparciu i zaangażowaniu jednostki notyfikowanej.
Potwierdzają one, że dostarczane produkty są zgodne z wymaganiami zasadniczymi.
Ponadto należy wskazać, iż wyroby wprowadzane do obrotu muszą być oznakowane znakiem CE. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.