- 07.04.2026
Art. 10a MDR - oficjalne wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące przerwania lub zaprzestania dostaw wyrobów medycznych
Zwracamy uwagę na oficjalne dokumenty Komisji Europejskiej, które doprecyzowują sposób stosowania art. 10a MDR / IVDR, wprowadzającego obowiązek informowania o przerwaniu lub zaprzestaniu dostaw wyrobów medycznych, jeżeli może to powodować poważne ryzyko dla pacjentów lub zdrowia publicznego.
1. Decision tree do art. 10a MDR/IVDR (CAMD)
Opublikowane drzewo decyzyjne ma charakter praktycznego narzędzia pomocniczego opracowanego przez właściwe organy (CAMD). Dokument w przejrzysty sposób pokazuje:
-
różnicę pomiędzy „interruption” (przerwaniem dostaw) a „discontinuation” (zaprzestaniem dostaw),
-
w jakich sytuacjach przerwa w dostawach (co do zasady powyżej 60 dni) może uruchamiać obowiązek z art. 10a,
-
kiedy wymagane jest zgłoszenie z 6‑miesięcznym wyprzedzeniem, a kiedy zgłoszenie należy przekazać bez zbędnej zwłoki.
Decision tree służy wyłącznie ocenie obowiązku informacyjnego i nie tworzy nowych obowiązków materialnych.
2. Q&A Komisji Europejskiej do art. 10a MDR/IVDR (aktualizacja 2026)
Opublikowane Q&A jest oficjalnym dokumentem interpretacyjnym Komisji Europejskiej, który odpowiada na najczęściej zadawane pytania dotyczące art. 10a, w szczególności:
-
kogo dotyczy obowiązek (wyłącznie producentów),
-
jak rozumieć pojęcie „poważnego ryzyka dla pacjentów lub zdrowia publicznego”,
-
kto powinien być adresatem informacji,
-
jaka jest rola importerów i dystrybutorów w przekazywaniu informacji dalej, bez przejmowania obowiązku z art. 10a.
Q&A jednoznacznie wskazuje, że art. 10a MDR nie ustanawia obowiązku zapewniania ciągłej dostępności wyrobów ani utrzymywania zapasów, a jedynie obowiązek informacyjny w jasno określonych okolicznościach.
Zachęcamy do zapoznania się z powyższymi dokumentami i uwzględnienia ich w procesach decyzyjnych oraz procedurach regulacyjnych.
md_art10a_decision-tree_en.pdf (99.93Kb)Copyright © 2022 | TECHNOMED | Wszelkie prawa zastrzeżone