TECHNOMED
  • +48 734 718 742
  • [email protected]
  • Szukaj
  • O NAS 
    • KIM JESTEŚMY 
      • O organizacji
      • Zakres działań
      • Nasze wartości
    • STRUKTURA 
      • NASZ ZESPÓŁ
      • WSPÓŁPRACA
    • Statut i regulaminy
    • Kodeks Etyki
  • CZŁONKOSTWO 
    • Dlaczego warto przystąpić?
    • LISTA FIRM CZŁONKOWSKICH
    • Jak uzyskać członkostwo?
  • NASZE DZIAŁANIA 
    • Kluczowe inicjatywy
    • Grupy projektowe
  • Aktualności
  • SZKOLENIA
  • Kontakt
  • Baza wiedzy
  • Dołącz do nas

Komunikat URPL - Rozporządzenie MF z dnia 02.12.2022 r.

  1. Home
  2. Aktualności
  3. Komunikat URPL - Rozporządzenie MF z dnia 02.12.2022 r.
  • 19.12.2022

Informujemy, iż w dniu 16 grudnia 2022 r. na stronie URPL opublikowano komunikat Prezesa Urzędu dotyczący wejścia w życie z dniem 10 grudnia 2022 r. rozporządzenia MF z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Poniżej przedsatwiamy treść komunikatu:

„Dnia 9 grudnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw zostało ogłoszone rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz. U. poz. 2563). Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ww.  ubezpieczenia, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.

Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Ubezpieczenie nie obejmuje szkód polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy oraz szkód powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. Nie obejmuje również kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

1)     50 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2)     100 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3)     200 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4)     400 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5)     500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

1)     250 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2)     500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3)     1 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4)     2 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5)     2 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Minimalne sumy gwarancyjne określone są łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Powyższe kwoty są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.

Rozporządzenie weszło w życie w dniu 10 grudnia 2022 r.”

Link do publikacji: https://urpl.gov.pl

poprzedni wpis następny wpis

Wyszukaj

Ostatnie wpisy

16.05.2025

Ruszyła kampania #PowerOfMedtech zainicjowana przez MedTech Europe

16.05.2025

Spotkanie grupy ds. diabetologii

15.05.2025

Portal „Co w Zdrowiu” objął patronatem medialnym I Kongres Technologii i Wyrobów Medycznych

Archiwum

  • 2025
  • 2024
  • 2023
    • 2022
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • Maj 2025
    • Kwiecień 2025
    • Marzec 2025
    • Luty 2025
    • Styczeń 2025
    • Grudzień 2024
    • Listopad 2024
    • Październik 2024
    • Wrzesień 2024
    • Sierpień 2024
    • Lipiec 2024
    • Czerwiec 2024
    • Maj 2024
    • Kwiecień 2024
    • Marzec 2024
    • Luty 2024
    • Styczeń 2024
    • Grudzień 2023
    • Listopad 2023
    • Październik 2023
    • Wrzesień 2023
    • Sierpień 2023
    • Lipiec 2023
    • Czerwiec 2023
    • Maj 2023
    • Kwiecień 2023
    • Marzec 2023
    • Luty 2023
    • Styczeń 2023
    • Grudzień 2022
    • Listopad 2022
    • Październik 2022
    • Wrzesień 2022
    • Sierpień 2022
    • Lipiec 2022
    • Czerwiec 2022
    • Maj 2022
    • Kwiecień 2022
    • Marzec 2022
    • Luty 2022
    • Styczeń 2022
    • Grudzień 2021
    • Listopad 2021
    • Październik 2021
    • Wrzesień 2021
    • Sierpień 2021
    • Czerwiec 2021
    • Maj 2021
    • Kwiecień 2021
    • Marzec 2021
    • Luty 2021
    • Styczeń 2021
    • Listopad 2020
    • Październik 2020
    • Wrzesień 2020
    • Czerwiec 2020
    • Maj 2020
    • Kwiecień 2020
    • Marzec 2020
    • Luty 2020
    • Grudzień 2019
    • Listopad 2019
    • Październik 2019
    • Wrzesień 2019
    • Lipiec 2019
    • Czerwiec 2019
    • Maj 2019
    • Marzec 2019
    • Luty 2019
    • Styczeń 2019
    • Grudzień 2018
    • Listopad 2018
    • Wrzesień 2018
    • Czerwiec 2018
    • Maj 2018
    • Marzec 2018
    • Luty 2018
TECHNOMED

Stefana Czarnieckiego 21/23 lok. 1
01-548 Warszawa

+48 734 718 742
[email protected]

Copyright © 2022 | TECHNOMED | Wszelkie prawa zastrzeżone
  • | Polityka prywatności
Znajdź nas na
Znajdź nas na
ZAPRASZAMY

ZAPRASZAMY