MDR – KLASYFIKACJA PRODUKTÓW NIEPRZEZNACZONYCH DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

Informujemy, iż zostały opublikowane przez Komisję Europejską „Zmiany klasyfikacji produktów nieprzeznaczonych do użytku medycznego”.

Nowa klasyfikacja odpowiada klasyfikacji wyrobów medycznych, których działanie i profil ryzyka są podobne i dotyczy sprzętu:

• emitującego promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przeznaczonego do stosowania na ciele ludzkim wyłącznie do usuwania włosów - zmiana na klasę IIA
• emitującego promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przeznaczonego do stosowania na ciele ludzkim do wykonywania zabiegów na skórze (skin treatment) - zmiana na klasę IIB
• przeznaczonego do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej - zmiana na klasę IIB
• przeznaczonego do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu - zmiana na klasę III

Zaklasyfikowanie produktów do wyższych klas ryzyka wiąże się z nowymi obowiązkami producentów, w tym przede wszystkim z koniecznością przeprowadzenia bardziej skomplikowanej oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.