Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, wyrobów medycznych oraz świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych

W środę (24 czerwca 2025 r.) w porządku obrad Rady Ministrów znalazł się projekt nowelizacji ustaw o refundacji leków, wyrobów medycznych oraz świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Nowe przepisy mają dostosować krajowe zasady oceny technologii medycznych (HTA) do unijnego rozporządzenia UE 2021/2282 oraz powiązanej platformy wspólnej oceny klinicznej.

Główne zmiany w projekcie nowelizacji:

1. Rezygnacja z konieczności ponownej analizy klinicznej
Wnioskodawca o refundację nie będzie musiał przedstawiać pełnej analizy klinicznej, jeśli identyczne dane – w tym wskazanie, populacja docelowa i zakres – zostały już ocenione na szczeblu UE i spełniają krajowe wymogi.

2. Ujęcie raportów wspólnych ocen klinicznych
Polska będzie obowiązana dołączać do krajowych ocen HTA raporty ze wspólnych ocen klinicznych opublikowanych na unijnej platformie, zarówno dla ocen zakończonych, jak i w toku.

3. Nowe zadania AOTMiT
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) otrzyma dodatkowe zadania wynikające z unijnego rozporządzenia. Zostaną one wpisane do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.

4. Obniżenie wymagań proceduralnych
Projekt zakłada zmniejszenie formalnych wymagań przy składaniu wniosków o refundację i ustalaniu ceny netto, co przyspieszy procedury i ułatwi wprowadzenie nowych technologii do systemu ochrony zdrowia.

Więcej informacji: https://tiny.pl/2v-q03v9