Spotkanie w URPL - kwestionowanie kwalifikacji produktów (w szczególności fartuchów ochronnych) jako wyrobu medycznego

Dnia 10 kwietnia 2024 r. odbyło się spotkanie Organizacji Technomed z przedstawicielami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Głównym tematem spotkania były problemy związane z kwestionowaniem kwalifikacji części produktów (w szczególności grupy fartuchów ochronnych itp.) jako wyrobu medycznego przez Urzędy Celne.

Ze strony URPL w spotkaniu wzięli udział: Pan Sebastian Migdalski – Zastępca Prezesa URPL, Pan Jakub Szulc – Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych, Pani Aleksandra Rodatus-Gil, Pan Michał Wróblewski Dyrektorzy Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.

Ze strony OPPM Technomed wzięli udział: Andżela Cywińska, Joanna Skiba-Klyta, Jacek Dombkowski, Leszek Garbacz, Wojciech Marchelak, Ewa Warmińska oraz Wojciech Szefke.

W trakcie spotkania poruszono następujące kwestie:

1. w zakresie funkcjonowania Urzędów Celnych:
   • Kwestionowanie ustalonej przez wytwórcę dla produktu klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego,
   • Stosowanie opinii URPL wydanych w indywidualnych sprawach powszechnie do wszystkich podobnych produktów również, gdy sprawy te nie są tożsame, bez odniesienia się do indywidualnych okoliczności w sprawie,
2. w zakresie przetargów prowadzonych przez świadczeniodawców:
   • Problem wykorzystywania w przetargach opinii URPL, które prowadzą do zmiany przedmiotu zamówienia z wyrobu medycznego na środek ochrony indywidualnej,
   • Brak świadomości, co do prawidłowego opisania przedmiotu zamówienia, jeżeli świadczeniodawca chce nabyć wyrób medyczny,
   • Wymaganie nieprawidłowych dokumentów w celu potwierdzenia kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego.

W przypadku zainteresowania współpracą w powyższym zakresie zapraszamy do kontaktu z naszym biurem.