Spotkanie z URPL dotyczące planowanych zmian w MDR i IVDR

W dniu 17 lutego 2026 r. odbyło się spotkanie przedstawicieli rynku wyrobów medycznych z pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), poświęcone procedowanym zmianom do rozporządzeń MDR (2017/745) oraz IVDR (2017/746).

Podczas spotkania omówiono wybrane zagadnienia związane z planowanymi modyfikacjami przepisów, w szczególności w kontekście ich praktycznego stosowania oraz potencjalnych skutków dla producentów wyrobów medycznych. Przedmiotem dyskusji były m.in. kwestie definicyjne, wybrane obowiązki producentów, funkcjonowanie systemu oceny zgodności oraz zagadnienia związane z klasyfikacją wyrobów.

OPPM TECHNOMED przedstawił swoje stanowiska w odniesieniu do omawianych propozycji, podkreślając potrzebę zapewnienia spójności regulacyjnej, przewidywalności procesów oraz ograniczenia nadmiernych obciążeń administracyjnych dla producentów, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów.

Będziemy kontynuowali dialog z URPL oraz monitorowali dalszy przebieg prac legislacyjnych na poziomie unijnym. O istotnych zmianach i dalszych ustaleniach będziemy informować w kolejnych komunikatach.