Szkolenie - Biokompatybilność w praktyce - projektowanie wyrobów medycznych krok po kroku

20 października 2026 r., godz. 10:00–14:00 | online, MS Teams

Jak prawidłowo zaplanować ocenę biologiczną wyrobu medycznego? Jak dobrać właściwe badania zgodnie z ISO 10993? I jak zadbać o spójność dokumentacji projektowej z dokumentacją techniczną?

Na te i wiele innych pytań odpowiemy podczas kolejnego szkolenia Akademii Technomed pt. „Biokompatybilność w praktyce – projektowanie wyrobów medycznych krok po kroku”.

Szkolenie zostało przygotowane z myślą o praktycznym zastosowaniu wymagań dotyczących biokompatybilności oraz projektowania wyrobów medycznych w świetle aktualnych wymagań MDR i IVDR.

Czego dowiesz się podczas szkolenia?

Uczestnicy uporządkują wiedzę dotyczącą oceny biologicznej wyrobów medycznych zgodnie z rodziną norm ISO 10993, w tym zasad klasyfikacji wyrobów i doboru odpowiednich badań biologicznych.

Omówione zostaną również wymagania dotyczące procesu projektowania wynikające z MDR i IVDR oraz zasady prowadzenia procesu projektowego zgodnie z ISO 13485:2016.

Szczególny nacisk zostanie położony na praktyczne aspekty:

• biokompatybilności w wymaganiach MDR,

• rodziny norm ISO 10993 i wyboru testów biologicznych zgodnie z ISO 10993-1,

• procesu projektowania wyrobów w ujęciu MDR/IVDR,

• wymagań systemowych dla procesu projektowania,

• procesu projektowania zgodnie z ISO 13485:2016,

• weryfikacji i walidacji projektu,

• dokumentowania i raportowania badań,

• powiązania dokumentacji projektowej z dokumentacją techniczną,

• praktycznych oczekiwań jednostek notyfikowanych i organów nadzoru.

Szkolenie poprowadzi Piotr Macikowski – audytor systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz ekspert ds. oceny zgodności wyrobów medycznych.

Jest kierownikiem ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych do Diagnostyki In Vitro w CeCert Sp. z o.o. Ma ponad 10-letnie doświadczenie w obszarze regulacyjnym wyrobów medycznych, zdobyte m.in. w organach kompetentnych (URPL) oraz jednostkach notyfikowanych. Prowadzi szkolenia, w tym dla audytorów wewnętrznych i wiodących, oraz realizuje audyty.

Z wykształcenia jest biotechnologiem medycznym i technikiem farmaceutycznym. Specjalizuje się w praktycznym wdrażaniu wymagań jakościowych i regulacyjnych w sektorze medycznym.

Zapraszamy do udziału: Więcej informacji tutaj