Ustawa refundacyjna w Sejmie

Informujemy, iż na stronie internetowej Sejmu opubliowano projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD226) (Projekt), który Rada Ministrów przyjęła 9 czerwca br.

Poniżej istotne kwestie, które zostały zawarte w projekcie:
1.    Art. 5. W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) wprowadza się następujące zmiany: 
             1)    w art. 58: 
                    a)    uchyla się ust. 2, 
                    b)    ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.”;
             2)    w art. 104 ust. 2–4 otrzymują brzmienie: „2. Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.

2.    W art. 46 dodaje się ust. 9 w brzmieniu: „9. Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.”

3.    Utrzymano brzmienie art. 6 - odnoszącego się do wyrobów medycznych stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych.

Dodatkowo podsumowanie najważniejszych zmian projektu:

1. Całkowity budżet na refundację (art. 3). Doprecyzowano, że CBR odnosi się do planu finansowego NFZ z uwzględnieniem jego późniejszych zmian.
2. Payback (art. 4 ust. 11). Zrezygnowano z wprowadzenia zmiany, zgodnie z którą zawarcie RSS nie zwalniałoby z konieczności zapłaty paybacku, jeżeli kwota paybacku byłaby wyższa od kwoty należności, której obowiązek przekazania wynika z tego RSS. Oznacza to, że w zakresie paybacku MZ ostatecznie nie zaproponował żadnych zmian.
3. Marże hurtowe i apteczne (art. 7). Wprowadzono zmiany w zakresie marż hurtowych i aptecznych. Urzędowa marża hurtowa wynosić będzie, tak jak proponowano od początku, 6%. Jednocześnie, nie będzie ona mogła być niższa niż 50 groszy i nie wyższa niż 150 zł w przypadku leków aptecznych i 2000 zł w przypadku leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii. W zakresie marż aptecznych wprowadzona została nowa tabela, która zgodnie z przepisem przejściowym ma być stosowana od 1 stycznia 2025 r. Do tego czasu obowiązywać będzie również nowa tabela marż, określona w art. 17 Projektu, która przewiduje kwotę bazową każdego poziomu marży na poziomie o 10 groszy niższym.
4. RSS w decyzjach dla produktów stosowanych w ramach udzielania świadczeń (art. 11 ust. 7 pkt 4). W Projekcie dodano przepis, zgodnie z którym decyzje o ustaleniu ceny zbytu netto dla produktów stosowanych w ramach udzielania świadczeń będą mogły zawierać instrumenty dzielenia ryzyka. Jednocześnie powstała drobna nieścisłość, ponieważ przepis ust. 6 nie zawiera (w posiadanej przez nas wersji) odniesienia do wyrobów medycznych.
5. Aktualizacja odpłatności leków aptecznych (art. 14 ust. 3-6 i art. 72). MZ zrezygnował z wprowadzenia w art. 14 ust. 3-6, które ustanawiały mechanizm aktualizacji odpłatności leków aptecznych, jak również z usunięcia art. 72, dotyczącego kwalifikacji do odpłatności ryczałtowej. Jednocześnie, uchylony zostanie art. 14 ust. 1 pkt 2) lit.b.
6. Ograniczenie odpowiedzialności karnej za podanie nieprawdziwych danych we wniosku (art. 24 ust. 6aa). Już we wcześniejszych wersjach Projekt zawierał przepis przewidujący odpowiedzialność karną za podanie nieprawdziwych danych we wniosku o objęcie refundacją. W finalnej wersji odpowiedzialność ta została ograniczona i oświadczenie, które będzie składane przez osobę podpisującą wniosek, nie będzie dotyczyć analiz.
7. Ciągłość dostaw (art. 34 ust. 3a-3d). Nieoczekiwanie, MZ przywrócił regulację wprowadzającą obowiązek dostarczania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dostępnych w aptece na receptę), zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski, w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną, których zakres działalności nie zawiera ograniczeń asortymentu, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów. 3b. Wykaz przedsiębiorców MZ będzie ustalać corocznie do dnia 30 kwietnia, w oparciu o dane dotyczące obrotu produktami refundowanymi pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy, w oparciu o dane zawarte w ZSMOPL, i publikować w BIP. Wykaz produktów, o których mowa powyżej MZ będzie ustalał w drodze obwieszczenia i ogłaszał w Dzienniku Urzędowym MZ. 

Data wejścia w życie większości zmian zaplanowana została na 1 listopada 2023 r.