Aktualizacja unijnych regulacji dotyczących wylesiania (EUDR). Co oznacza dla sektora wyrobów medycznych?

Aktualizacja unijnych regulacji dotyczących wylesiania (EUDR). Co oznacza dla sektora wyrobów medycznych?

Komisja Europejska opublikowała komunikat dotyczący aktualizacji wdrażania unijnego rozporządzenia w sprawie produktów niepowodujących wylesiania (EUDR), w tym funkcjonowania Systemu Informacyjnego służącego składaniu oświadczeń o należytej staranności. Choć regulacje te nie są skierowane bezpośrednio do branży wyrobów medycznych, mogą mieć istotne znaczenie dla części producentów i dystrybutorów działających na rynku MedTech.

Dlaczego temat jest ważny dla firm z branży wyrobów medycznych?

Rozporządzenie EUDR ma na celu ograniczenie globalnego wylesiania poprzez wprowadzenie obowiązku wykazania, że określone produkty i surowce wprowadzane na rynek UE pochodzą ze źródeł niezwiązanych z wylesianiem. Firmy objęte regulacją muszą przygotować stosowną dokumentację oraz składać oświadczenia o należytej staranności za pośrednictwem dedykowanego systemu informatycznego. 

Dla sektora wyrobów medycznych znaczenie mogą mieć przede wszystkim:

• wyroby i opakowania zawierające komponenty papierowe, kartonowe lub drewniane,

• niektóre wyroby jednorazowe wykorzystujące surowce objęte zakresem EUDR,

• procesy zakupowe i zarządzanie łańcuchem dostaw,

• obowiązki dokumentacyjne związane z pochodzeniem surowców i materiałów.

Kolejny obowiązek regulacyjny dla przedsiębiorców

W ostatnich latach producenci wyrobów medycznych mierzą się z rosnącą liczbą nowych wymagań regulacyjnych. W materiałach OPPM Technomed EUDR został wskazany obok MDR, IVDR, NIS2 czy PFAS jako jeden z przepisów generujących dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców działających na rynku wyrobów medycznych. 

Nowe wymogi mogą wymagać:

• przeglądu łańcuchów dostaw,

• dodatkowej współpracy z dostawcami materiałów,

• gromadzenia informacji o pochodzeniu surowców,

• wdrożenia nowych procedur compliance i raportowania.

Warto przygotować się wcześniej

Nawet jeśli działalność firmy nie jest bezpośrednio objęta zakresem EUDR, warto przeanalizować wykorzystywane materiały, komponenty i opakowania pod kątem potencjalnych obowiązków wynikających z rozporządzenia. W wielu przypadkach konieczne może być pozyskanie dodatkowych danych od dostawców oraz dostosowanie procesów zakupowych i dokumentacyjnych.

Dla branży wyrobów medycznych EUDR jest kolejnym przykładem regulacji wykraczającej poza tradycyjnie rozumiane wymagania dotyczące bezpieczeństwa i jakości wyrobów. Coraz większego znaczenia nabiera bowiem nie tylko zgodność z MDR i IVDR, ale również kwestie związane ze zrównoważonym rozwojem, odpowiedzialnością środowiskową oraz transparentnością łańcuchów dostaw. 

Pelen komunikat: ENV - Aktualizacja unijnych regulacji dotyczących wylesiania - System Informacyjny