Komisja Europejska opublikowała propozycję rewizji MDR i IVDR — rozpoczął się kluczowy etap prac legislacyjnych

Wczoraj po południu Komisja Europejska przedstawiła obszerny projekt rewizji przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz diagnostyki in vitro (IVD). Proces współdecydowania w Parlamencie Europejskim i Radzie został oficjalnie uruchomiony; przyjęcie ostatecznych zmian może potrwać od 12 do 36 miesięcy lub dłużej.

Również wczoraj MedTech Europe - europejska organizacja branżowa - opublikowała oficjalne Oświadczenie w odpowiedzi na propozycję Komisji. Pełne stanowisko dostępne jest tutaj: Propozycja rewizji to pierwszy krok w kierunku naprawy złożonych europejskich zasad dotyczących urządzeń medycznych i diagnostyki - MedTech Europe

W swoim Oświadczeniu MedTech Europe:

• wskazuje na strukturalne niedociągnięcia obecnego systemu regulacyjnego i apeluje o naprawę elementów, które nie funkcjonują prawidłowo, przy jednoczesnym zachowaniu rozwiązań skutecznych;

• podkreśla potrzebę lepszej efektywności systemu, jasności w zakresie wymagań dotyczących dowodów klinicznych oraz ścieżek wspierających innowacje i urządzenia niszowe;

• wzywa współprawodawców UE do wykorzystania obecnej rewizji jako realnej szansy na wprowadzenie trwałych usprawnień.

W OPPM Technomed rozpoczynamy pracę nad ocena propozycji zmian do MDR. Jednocześnie zapraszamy do zgłaszania swoich uwag.

Będziemy informować o wynikach analizy i rekomendacjach dla praktycznych działań przygotowawczych.