Komunikat Prezesa URPL: EUDAMED wchodzi w fazę operacyjną

6 marca 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował komunikat dotyczący osiągnięcia przez cztery moduły europejskiej bazy danych EUDAMED poziomu operacyjnego, ze skutkiem od 27 listopada 2025 r.

Jest to istotny etap w praktycznym wdrażaniu przepisów Rozporządzenia MDR, który wiąże się z konkretnymi obowiązkami po stronie podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych, w szczególności producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz importerów.

Osiągnięcie poziomu operacyjnego przez kolejne moduły EUDAMED stanowi krok w kierunku zwiększenia przejrzystości rynku wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, ale jednocześnie oznacza dla firm konieczność odpowiedniego przygotowania organizacyjnego i compliance’owego. W tym kontekście kluczowe jest zweryfikowanie, czy procesy wewnętrzne, zakres odpowiedzialności oraz gotowość operacyjna są dostosowane do aktualnego statusu systemu EUDAMED.

Zachęcamy do zapoznania się z treścią komunikatu Prezesa URPL oraz do analizy jego konsekwencji dla bieżącej działalności firm.

Treść komunikatu dostępna jest pod adresem: https://lnkd.in/dJRaMB5N