MDR/IVDR - ważny krok naprzód dla systemu regulacyjnego w UE

Branża wyrobów medycznych od lat mierzy się z istotnymi wyzwaniami wynikającymi z funkcjonowania systemu MDR/IVDR – w szczególności z brakiem przewidywalności procesów, rozbieżnościami w praktykach oceny zgodności oraz ograniczoną efektywnością operacyjną całego systemu.

Opublikowany projekt aktu wykonawczego dotyczącego Aneksu VII stanowi pierwszy realny krok naprawczy, który odpowiada na najważniejsze potrzeby rynku. Wnosi on do systemu elementy, których dotychczas wyraźnie brakowało: harmonizację, większą transparentność oraz stabilność regulacyjną.

Projekt Aneksu VII przewiduje m.in.:

• jaśniejsze i bardziej przewidywalne terminy procedur,

• spójne i jednolite stosowanie mechanizmu „stop the clock”,

• większą przejrzystość wskaźników oraz zasad naliczania opłat,

• ujednolicenie praktyk jednostek notyfikowanych,

• poprawę stabilności rynku oraz dostępności wyrobów medycznych dla pacjentów,

• wzmocnienie globalnej konkurencyjności producentów z Unii Europejskiej.

Co istotne, proponowane rozwiązania nie obniżają poziomu bezpieczeństwa pacjentów, który pozostaje fundamentem europejskiego systemu regulacyjnego.

Stanowisko OPPM Technomed

OPPM Technomed w pełni popiera szybkie przyjęcie Aneksu VII. Uważamy, że jest to rozwiązanie nie tylko możliwe do wdrożenia, lecz przede wszystkim konieczne, aby odblokować system, który w obecnym kształcie hamuje innowacje, ogranicza dostęp pacjentów do wyrobów medycznych oraz generuje nadmierne obciążenia zarówno dla producentów, jak i jednostek notyfikowanych.

Szybka adopcja Aneksu VII – zgodnie z planem w I kwartale 2026 r. – będzie kluczowa dla odbudowy zaufania do europejskiego systemu regulacji wyrobów medycznych oraz zapewnienia pacjentom w całej Unii Europejskiej realnego dostępu do nowoczesnych, bezpiecznych technologii medycznych.