Nowy akt wykonawczy do MDR/IVDR opublikowany – ważny krok dla systemu regulacyjnego w UE

Informujemy, że Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 dotyczące wymagań z Annex VII zostało oficjalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i jest dostępne we wszystkich językach urzędowych.

Data stosowania: 25 lutego 2027 r.
Treść aktu: https://tiny.pl/rrr8z70wy

Znaczenie regulacji

Nowe przepisy stanowią istotny krok w kierunku zwiększenia przewidywalności, przejrzystości oraz spójności procesów oceny zgodności w ramach rozporządzeń MDR i IVDR.

Zmiany mają na celu usprawnienie współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz uporządkowanie kluczowych elementów procesu certyfikacji wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro.

Kluczowe obszary zmian

Rozporządzenie wprowadza bardziej ustrukturyzowane podejście m.in. do:

• procesów realizowanych przez jednostki notyfikowane,
• planowania i harmonogramowania ocen zgodności,
• zasad przygotowywania i składania ofert,
• zarządzania przerwami w procesach oceny,
• monitorowania czasu trwania i kosztów procedur,
• elementów związanych z procesem ponownej certyfikacji.

Znaczenie dla branży

Z perspektywy sektora wyrobów medycznych i IVD, publikacja aktu wykonawczego to długo oczekiwany krok, który może realnie wpłynąć na poprawę funkcjonowania systemu regulacyjnego w praktyce.

Szczególne znaczenie ma to w kontekście aktualnych wyzwań związanych z:

• dostępnością jednostek notyfikowanych,
• przewidywalnością terminów oceny,
• oraz efektywnością procesów certyfikacyjnych.

Podsumowanie

Zachęcamy do zapoznania się z treścią rozporządzenia oraz do dzielenia się pierwszymi obserwacjami i refleksjami. Wspólna analiza zmian będzie kluczowa dla właściwego przygotowania się do ich stosowania przed wejściem w życie przepisów.