Od pomysłu do pacjenta - dlaczego innowacje potrzebują pełnej ścieżki wdrożenia? Wywiad z dr hab. Anna Kowalczuk

W sektorze ochrony zdrowia innowacja nie kończy się na opracowaniu nowej technologii. W przypadku wyrobów medycznych, diagnostyki czy rozwiązań cyfrowych prawdziwym wyzwaniem jest doprowadzenie ich do momentu, w którym stają się realnie dostępne dla pacjentów.

Oznacza to konieczność przejścia przez kolejne etapy: certyfikację, badania kliniczne, ocenę efektywności, proces refundacyjny oraz wdrożenie do praktyki klinicznej.

Temat ten był jednym z ważnych wątków II Kongresu Wyrobów Medycznych i Technologii podczas dyskusji poświęconej innowacjom, badaniom, komercjalizacji oraz przejściu od projektu do rzeczywistego zastosowania w systemie ochrony zdrowia.

Jak podkreśliła dr hab. Anna Kowalczuk, Prezes Agencji Badań Medycznych:

„Nie jest kluczowe, aby wyrób został opracowany, ale kluczowe jest, aby uzyskał certyfikat i stał się dostępny w wyniku objęcia refundacją właśnie dla różnych grup pacjenckich.”

„Dolina śmierci” innowacji

W trakcie panelu szczególną uwagę zwrócono na problem tzw. „doliny śmierci” innowacji. To etap, na którym wiele obiecujących projektów kończy się wraz z wyczerpaniem finansowania lub zakończeniem prac badawczo-rozwojowych, nie osiągając etapu komercjalizacji i szerokiego zastosowania w praktyce medycznej.

W ochronie zdrowia samo stworzenie nowej technologii nie wystarcza. Aby rozwiązanie mogło przynieść korzyści pacjentom, niezbędne są m.in.:

• odpowiednie dowody kliniczne,

• potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności,

• ocena wartości dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia,

• przejrzysta ścieżka refundacyjna,

• współpraca instytucji publicznych, środowiska naukowego i producentów.

Potrzeba myślenia o całym cyklu życia technologii

Wypowiedzi uczestników panelu wskazywały na jeden wspólny wniosek – innowacje powinny być projektowane z myślą o całej ścieżce wdrożenia, a nie wyłącznie o etapie badań i rozwoju.

W tym kontekście szczególnie istotna jest rola Agencji Badań Medycznych, która nie tylko wspiera finansowanie projektów, ale również rozwija mechanizmy sprzyjające ich dalszemu rozwojowi i wdrożeniu. Dotyczy to między innymi takich obszarów jak wyroby medyczne, sztuczna inteligencja, badania kliniczne oraz infrastruktura wspierająca ocenę nowych technologii medycznych.

Perspektywa sektora MedTech

Dla producentów wyrobów medycznych i firm technologicznych kluczowe znaczenie ma przewidywalność procesu wdrożeniowego. Nawet najbardziej innowacyjne rozwiązanie nie osiągnie swojego celu, jeśli nie będzie jasnej ścieżki prowadzącej od opracowania produktu do jego finansowania i wykorzystania w praktyce klinicznej.

Przedstawiciele branży zwracają uwagę na potrzebę:

• jasnych kryteriów oceny nowych technologii,

• przewidywalnych wymagań dotyczących dowodów klinicznych,

• efektywnej współpracy pomiędzy instytucjami publicznymi i sektorem prywatnym,

• wsparcia kolejnych etapów rozwoju produktu po zakończeniu projektu badawczego.

Najważniejszy jest pacjent

Budowanie skutecznego ekosystemu innowacji wymaga spojrzenia wykraczającego poza sam etap tworzenia technologii. Finansowanie powinno wspierać także certyfikację, badania kliniczne, ocenę efektywności, przygotowanie danych niezbędnych do procesów refundacyjnych oraz rzeczywiste wdrożenie do systemu ochrony zdrowia.

Bo z perspektywy pacjenta najważniejsze nie jest to, że innowacja została opracowana. Najważniejsze jest to, czy może z niej skorzystać.

II Kongres Wyrobów Medycznych i Technologii
Galeria wydarzenia: II Kongres Wyrobów Medycznych i Technologii

OPPM Technomed | EconMed Europe | MedTech Polska