Oficjalny komunikat Komisji Europejskiej: rozpoczęcie obowiązywania 4 modułów EUDAMED

Komisja Europejska potwierdza funkcjonalność czterech modułów EUDAMED – ruszają kluczowe terminy dla branży wyrobów medycznych

27 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU) oficjalne zawiadomienie potwierdzające pełną funkcjonalność czterech modułów systemu EUDAMED. Jest to jeden z najważniejszych kroków w procesie pełnego wdrożenia ram regulacyjnych MDR i IVDR.

Potwierdzone moduły to:

• Actor Registration (ACT)
• UDI/Device Registration (UDI/DEV)
• Notified Bodies & Certificates (NB/CRF)
• Market Surveillance (MSU)

Publikacja ta uruchamia prawnie wiążące terminy dla producentów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli, jednostek notyfikowanych oraz organów nadzoru.

Najważniejsze daty i obowiązki

27 listopada 2025 – publikacja OJEU i wejście w życie

Potwierdzono zgodność funkcjonalną czterech modułów z wymogami prawnymi. Data ta stanowi początek odliczania do obowiązkowego stosowania systemu.

28 maja 2026 – rozpoczęcie obowiązkowego korzystania z modułów

Od tego dnia:

• nowi aktorzy oraz nowe wyroby/systemy zestawów zabiegowych muszą być rejestrowane wyłącznie w EUDAMED,
• rejestracje krajowe zastępowane są centralnymi procesami unijnymi.

27 listopada 2026 – koniec okresu przejściowego dla wyrobów wprowadzonych przed 27 maja 2026 r.

Producenci muszą zarejestrować w EUDAMED wszystkie wyroby nadal wprowadzane na rynek po tej dacie.
Wyjątek: tzw. legacy devices, jeśli ich „ten sam wyrób” został już zarejestrowany jako wyrób zgodny z MDR/IVDR.

27 maja 2027 – koniec okresu przejściowego dla jednostek notyfikowanych

Do tego terminu jednostki notyfikowane muszą wprowadzić do EUDAMED wszystkie certyfikaty oraz pliki Master SSCP, jeśli mają zastosowanie.
Od tego momentu baza EUDAMED będzie w pełni zasilona danymi dotyczącymi UDI/Device oraz certyfikatów, a informacje te będą stopniowo udostępniane publicznie.

Wsparcie dla branży

Komisja Europejska opublikowała pakiet materiałów wspierających, w tym:

• przewodnik Q&A dotyczący wdrażania EUDAMED,
• drzewo decyzyjne dla użytkowników,
• centrum informacji z instrukcjami i materiałami szkoleniowymi,
• nagrania z warsztatów onboardingowych.

MedTech Europe zapowiedziało również organizację szkoleń dla szerokiego grona interesariuszy.

Znaczenie dla rynku wyrobów medycznych

Publikacja w OJEU kończy okres niepewności regulacyjnej i pozwala przedsiębiorstwom oraz organom nadzoru przygotować zasoby, procesy i narzędzia niezbędne do pełnego przejścia na europejski system rejestracji wyrobów medycznych.

System EUDAMED będzie od 2026 r. centralnym, obowiązkowym narzędziem rejestracyjnym, zwiększającym przejrzystość, bezpieczeństwo pacjentów oraz spójność procesów regulacyjnych w całej UE.