Nowe możliwości dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych w EU

Nowe możliwości dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych w UE

Komisja Europejska uruchomiła publiczne konsultacje w sprawie wspólnych ocen klinicznych (Joint Clinical Assessments – JCA) wyrobów medycznych oraz diagnostyki in vitro w ramach rozporządzenia HTA (Health Technology Assessment).

Dlaczego to istotna informacja dla sektora wyrobów medycznych?

• Większa przewidywalność i przejrzystość – wspólne oceny kliniczne pozwolą uspójnić proces dopuszczania innowacyjnych technologii do obrotu w całej Unii Europejskiej.
• Wspólne konsultacje naukowe – producenci mogą skonsultować plany badań klinicznych na wczesnym etapie, lepiej dostosowując dokumentację do oczekiwań regulatorów.
• Ułatwienia proceduralne – ujednolicenie systemu HTA oznacza mniej barier administracyjnych i szybszy dostęp pacjentów do nowych terapii.
• Termin składania wniosków trwa od 2 do 30 czerwca 2025 r. i dotyczy zarówno produktów leczniczych, jak i wyrobów medycznych.

Zachęcamy wszystkich producentów i dystrybutorów do aktywnego udziału w konsultacjach oraz korzystania z nowych narzędzi regulacyjnych.

Więcej informacji: ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/63884