Rynek wyrobów medycznych oczekuje zmian. Branża apeluje o uproszczenie regulacji i wsparcie innowacji

W opublikowanym przez Rynek Zdrowia materiale dotyczącym sytuacji sektora wyrobów medycznych ponownie wybrzmiewa jeden z kluczowych problemów europejskiego rynku medtech - rosnące obciążenia regulacyjne oraz wydłużające się procesy certyfikacyjne wpływające na konkurencyjność firm i tempo wdrażania innowacji.

Artykuł pokazuje, że coraz więcej przedsiębiorstw działających w obszarze wyrobów medycznych rozważa rozwój projektów poza Europą. Powodem są przede wszystkim skomplikowane procedury wynikające z MDR i IVDR, wysokie koszty certyfikacji oraz ograniczona dostępność jednostek notyfikowanych.

Jak wskazują eksperci rynku, obecny system regulacyjny wymaga zmian, które pozwolą zachować wysoki poziom bezpieczeństwa przy jednoczesnym zwiększeniu efektywności procesów dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu. Temat ten staje się coraz bardziej istotny również w kontekście planowanych zmian legislacyjnych na poziomie Unii Europejskiej.

Główne wyzwania wskazywane przez branżę.

W publikacji zwrócono uwagę m.in. na:

• wydłużone procesy certyfikacyjne MDR i IVDR,

• wysokie koszty dostosowania do nowych wymagań,

• ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych,

• odpływ innowacyjnych projektów poza Europę,

• potrzebę większej przewidywalności regulacyjnej dla producentów i startupów medtech.

Dyskusja dotycząca przyszłości europejskiego rynku wyrobów medycznych nabiera dziś szczególnego znaczenia w kontekście trwających prac nad uproszczeniem i rewizją przepisów MDR oraz IVDR. Komisja Europejska zapowiada działania mające ograniczyć obciążenia administracyjne oraz przyspieszyć procesy oceny wyrobów medycznych.

W materiale Rynek Zdrowia głos zabiera również prezes OPPM Technomed, podkreślając znaczenie stworzenia bardziej konkurencyjnego i przewidywalnego środowiska dla europejskich producentów wyrobów medycznych.

Jak wskazuje szefowa OPPM Technomed, branża potrzebuje regulacji, które będą wspierały rozwój innowacji i umożliwiały szybsze wdrażanie nowych technologii medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa pacjentów.

Zdaniem przedstawicieli rynku bez usprawnienia procesów certyfikacyjnych oraz ograniczenia barier administracyjnych Europa może stopniowo tracić pozycję atrakcyjnego miejsca dla rozwoju technologii medycznych i inwestycji medtech.

Zachęcamy do zapoznania się z pełnym artykułem: Artykuł Rynku Zdrowia