Regulacje a innowacje - jak znaleźć równowagę w sektorze wyrobów medycznych? Wywiad z Agnieszką Bukowską PCBC

Jednym z tematów poruszanych podczas II Kongresu Wyrobów Medycznych i Technologii były wyzwania regulacyjne stojące przed europejskim i polskim sektorem MedTech. Dyskusje dotyczące oceny technologii medycznych (HTA), procesów certyfikacyjnych, dostępności innowacji oraz przyszłości rynku wyrobów medycznych pokazały, że skuteczny system ochrony zdrowia wymaga zachowania równowagi pomiędzy bezpieczeństwem pacjentów a efektywnością procesów regulacyjnych.

Do tych zagadnień odniosła się również Pani Agnieszka Bukowska z Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC), która w rozmowie przeprowadzonej podczas Kongresu przedstawiła perspektywę jednostki notyfikowanej na planowane zmiany w rozporządzeniach MDR i IVDR.

„Kolejne raportowanie, sprawozdawczość czy zbieranie danych odciągnie naszych ekspertów od finalnego procesu, na którym tak naprawdę powinniśmy się skupić.”

Jak podkreśliła ekspertka, zmiany regulacyjne są potrzebne i mogą przynieść korzyści całemu rynkowi wyrobów medycznych. Jednocześnie istotne znaczenie będzie miał sposób ich wdrożenia oraz wpływ nowych obowiązków administracyjnych na codzienne funkcjonowanie jednostek notyfikowanych i proces certyfikacji wyrobów medycznych.

Wątek ten bezpośrednio nawiązuje do debat prowadzonych podczas Kongresu dotyczących roli regulacji w rozwoju innowacyjnych technologii medycznych. Uczestnicy paneli zwracali uwagę, że dostęp pacjentów do nowoczesnych rozwiązań zależy nie tylko od finansowania i decyzji refundacyjnych, ale również od sprawności procesów oceny, certyfikacji i wdrażania nowych technologii na rynek.

W obliczu rosnących potrzeb zdrowotnych, ograniczonych zasobów systemu ochrony zdrowia i coraz bardziej zaawansowanych technologii medycznych szczególnego znaczenia nabiera tworzenie takiego otoczenia regulacyjnego, które jednocześnie:

• zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów,

• wspiera innowacyjność sektora MedTech,

• umożliwia sprawne przeprowadzanie procesów certyfikacyjnych,

• sprzyja szybszemu udostępnianiu nowych technologii pacjentom i świadczeniodawcom.

Rozmowa z Agnieszką Bukowską stanowi ważny głos w europejskiej debacie o przyszłości MDR i IVDR oraz o tym, jak projektować regulacje, by skutecznie realizowały swoje cele bez tworzenia dodatkowych barier dla innowacji.

Zapraszamy do obejrzenia relacji: Kongres i Konferencja Wyrobów Medycznych i Technologii 2026

OPPM Technomed | EconMed Europe | MedTech Polska