Jak oceniać wartość wyrobów medycznych? Wywiad z Martą Słomką AOTMiT

Ocena wyrobów medycznych staje się jednym z najważniejszych wyzwań współczesnego systemu ochrony zdrowia. Dynamiczny rozwój technologii, ograniczone zasoby finansowe oraz rosnące potrzeby pacjentów sprawiają, że decyzje dotyczące finansowania i wdrażania nowych rozwiązań wymagają odpowiednich narzędzi oceny.

Podczas panelu poświęconego ocenie wyrobów medycznych, który odbył się w ramach II Kongresu Wyrobów Medycznych i Technologii, eksperci podkreślali, że wyroby medyczne różnią się od produktów leczniczych zarówno pod względem charakterystyki, jak i cyklu życia. W związku z tym ich ocena nie może opierać się wyłącznie na metodologii wypracowanej dla leków.

Jak wskazała Marta Słomka, Zastępca Dyrektora Wydziału Oceny Technologii Medycznych w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT):

„My widzimy taką potrzebę dostosowania metodyki do potrzeb, a nie potrzeb do metodyki.”

Słowa te dobrze oddają kierunek zmian, przed którymi stoi system oceny technologii medycznych. Klasyczne podejście HTA (Health Technology Assessment), wykorzystywane przede wszystkim do oceny leków, nie zawsze odpowiada specyfice wyrobów medycznych – zwłaszcza rozwiązań innowacyjnych, cyfrowych czy wyrobów wysokiego ryzyka. Coraz większego znaczenia nabiera zatem tworzenie metod oceny uwzględniających nie tylko skuteczność kliniczną, ale również wpływ technologii na jakość opieki nad pacjentem, organizację świadczeń oraz efektywność funkcjonowania całego systemu ochrony zdrowia.

Istotnym tematem dyskusji były także nadchodzące zmiany wynikające z wdrażania unijnego rozporządzenia dotyczącego wspólnej oceny klinicznej (Joint Clinical Assessment – JCA). W pierwszej kolejności obejmie ona wyroby medyczne najwyższej klasy ryzyka, przede wszystkim wyroby klasy III. To ważny krok w kierunku większej harmonizacji procesu oceny technologii medycznych w Unii Europejskiej oraz zwiększenia spójności podejmowanych decyzji.

Eksperci zwracali również uwagę na potrzebę zapewnienia większej przewidywalności procesu oceny. Zarówno producenci wyrobów medycznych, jak i klinicyści oraz pacjenci powinni mieć jasność co do tego, jakie dowody będą wymagane oraz według jakich kryteriów nowe technologie będą oceniane. Transparentny i przewidywalny proces sprzyja zarówno rozwojowi innowacji, jak i podejmowaniu racjonalnych decyzji dotyczących finansowania.

W tym procesie kluczową rolę odgrywa AOTMiT, która dostarcza decydentom analiz i rekomendacji wspierających podejmowanie decyzji o finansowaniu technologii medycznych. W obliczu rosnących wyzwań finansowych znaczenie rzetelnej oceny wartości wyrobów medycznych będzie systematycznie wzrastać.

Dziś pytanie nie brzmi już wyłącznie, czy dana technologia jest innowacyjna. Równie istotne jest to, czy przynosi wymierne korzyści pacjentom i całemu systemowi ochrony zdrowia oraz czy dysponujemy odpowiednimi narzędziami, aby tę wartość wiarygodnie ocenić.

Zapraszamy do obejrzenia relacji: Kongres i Konferencja Wyrobów Medycznych i Technologii 2026

OPPM Technomed | EconMed Europe | MedTech Polska