Regulacje, finanse i innowacje - jak zmiany prawne wpływają na dostęp pacjentów do nowych technologii? Wywiad z mec. Marcinem Pieklakiem

Przyszłość europejskiego rynku wyrobów medycznych zależy dziś nie tylko od kierunku zmian w rozporządzeniach MDR i IVDR, ale również od kondycji finansowej systemów ochrony zdrowia oraz zdolności do wdrażania innowacyjnych technologii.

Podczas II Kongresu Wyrobów Medycznych i Technologii temat ten poruszył mecenas Marcin Pieklak (Rymarz Zdort Maruta), zwracając uwagę na wyzwania, przed którymi stoi cały sektor MedTech.

„Mamy duży problem finansowy, jeżeli chodzi o system ochrony zdrowia. Takie problemy zawsze powodują blokadę zwiększania dostępu pacjentów do nowych technologii i wchodzenia nowych wyrobów medycznych na rynek.”

W ostatnich latach producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych musieli dostosować się do nowych wymogów wynikających z MDR i IVDR. Zmiany te niewątpliwie podniosły standardy bezpieczeństwa oraz wymagania dotyczące jakości i nadzoru nad wyrobami medycznymi. Jednocześnie rynek wskazuje na potrzebę dalszego doprecyzowania i uproszczenia części przepisów, które w praktyce nadal budzą wątpliwości interpretacyjne.

Równolegle sektor ochrony zdrowia mierzy się z rosnącą presją finansową. W takich warunkach decyzje dotyczące wdrażania nowych technologii stają się coraz trudniejsze zarówno dla płatnika publicznego, jak i dla szpitali. W efekcie innowacyjne rozwiązania, które mogłyby skracać czas hospitalizacji, wspierać leczenie domowe czy przyspieszać powrót pacjentów do aktywności, często czekają dłużej na wdrożenie.

Z perspektywy rynku skutki są odczuwalne na wielu poziomach:

• wzrastają koszty związane z certyfikacją i utrzymaniem zgodności regulacyjnej,

• wydłuża się proces wprowadzania nowych technologii na rynek,

• maleje przewidywalność inwestycji w innowacje,

• szpitale ostrożniej podejmują decyzje zakupowe,

• pacjenci później uzyskują dostęp do nowoczesnych rozwiązań terapeutycznych i diagnostycznych.

Dlatego coraz częściej w debacie publicznej pojawia się pytanie nie tylko o zakres regulacji, ale również o ich wpływ na konkurencyjność europejskiego sektora MedTech. Kluczowe znaczenie ma stworzenie takich warunków prawnych i finansowych, które pozwolą jednocześnie utrzymać wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów oraz wspierać rozwój innowacyjnych technologii medycznych.

W obliczu nadchodzących zmian legislacyjnych i dyskusji o przyszłości ochrony zdrowia szczególnie ważne staje się prowadzenie dialogu pomiędzy administracją publiczną, producentami, świadczeniodawcami i ekspertami rynku.

Zapraszamy do obejrzenia relacji: Kongres i Konferencja Wyrobów Medycznych i Technologii 2026

OPPM Technomed | EconMed Europe | MedTech Polska