TECHNOMED
  • +48 734 718 742
  • [email protected]
  • Szukaj
  • O NAS 
    • KIM JESTEŚMY 
      • O organizacji
      • Zakres działań
      • Nasze wartości
    • STRUKTURA 
      • NASZ ZESPÓŁ
      • WSPÓŁPRACA
    • Statut i regulaminy
    • Kodeks Etyki
  • CZŁONKOSTWO 
    • Dlaczego warto przystąpić?
    • LISTA FIRM CZŁONKOWSKICH
    • Jak uzyskać członkostwo?
  • NASZE DZIAŁANIA 
    • Kluczowe inicjatywy
    • Grupy projektowe
  • Aktualności
  • SZKOLENIA
  • Kontakt
  • Baza wiedzy
  • Dołącz do nas

Rozporządzenie (UE) 2023/607 (poprawka MDR/IVD) - wejście w życie 20.03.2023 r.

  1. Home
  2. Aktualności
  3. Rozporządzenie (UE) 2023/607 (poprawka MDR/IVD) - wejście w życie 20.03.2023 r.
  • 21.03.2023

W dniu 20.03.2023 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie wchodzi w życie ze skutkiem natychmiastowym.

Link do publikacji:  kliknij tutaj

Główne zmiany w rozporządzeniu:

  • przedłużenie okresu przejściowego MDR do 31 grudnia 2027 r. oraz do 31 grudnia 2028 r. w zależności od klasy wyrobu, która zostanie określona zgodnie z zasadami klasyfikacji MDR. Przedłużenie podlega kilku warunkom,
  • przedłużenie ważności certyfikatów pod warunkiem spełnienia warunków przedłużenia okresu przejściowego. Również certyfikaty, które wygasły już po 26 maja 2021 r., mogą zostać uznane za ważne, jeśli spełnione są dodatkowe warunki,
  • przekazanie odpowiedniego nadzoru jednostkom notyfikowanym MDR najpóźniej do dnia 26 września 2024 r.,
  • wprowadzenie do 26 maja 2026 r. tymczasowego odstępstwa od wymogu certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów do implantacji klasy III wykonanych na zamówienie, z zastrzeżeniem określonych warunków, 
  • usunięcie daty "sprzedaży" w MDR i IVDR, umożliwiające dalsze udostępnianie bez ograniczeń czasowych wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu przed okresami przejściowymi lub w ich trakcie i które nadal znajdują się w łańcuchu dostaw.

Zmiany w MDR/IVDR wprowadzone powyższym rozporządzeniem zmieniającym dadzą więcej czasu na wdrożenie zmian i mają na celu zaradzenie pilnym sytuacjom w zakresie certyfikacji.

Dodatkowo Komisja Europejska zwróciła się do ministrów zdrowia podczas posiedzenia EPSCO w dniu 14 marca o wdrożenie regulacji pozwalających na:

  • zwiększanie zdolności i liczby jednostek notyfikowanych
  • dalsze wdrażanie działań mających na celu zwiększenie zdolności jednostek notyfikowanych i zapewnienie dostępności wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. w ramach MDCG 2022-14) 
  • uruchomienie projektu pilotażowego dotyczącego doradztwa naukowego w zakresie strategii rozwoju klinicznego wyrobów wysokiego ryzyka 
  • indywidualne rozwiązania dla urządzeń osieroconych - prace już się rozpoczęły na poziomie MDCG
  • kształtowanie otoczenia regulacyjnego, które sprzyja innowacjom i pomaga MŚP – wkrótce rozpoczną się badania Komisji w ramach EU4Health

W najbliższym czasie Komisja Europejska planuje publikację dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi wyjaśniające aspekty wdrażania zmian.
 

poprzedni wpis następny wpis

Wyszukaj

Ostatnie wpisy

16.05.2025

Ruszyła kampania #PowerOfMedtech zainicjowana przez MedTech Europe

16.05.2025

Spotkanie grupy ds. diabetologii

15.05.2025

Portal „Co w Zdrowiu” objął patronatem medialnym I Kongres Technologii i Wyrobów Medycznych

Archiwum

  • 2025
  • 2024
  • 2023
    • 2022
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • Maj 2025
    • Kwiecień 2025
    • Marzec 2025
    • Luty 2025
    • Styczeń 2025
    • Grudzień 2024
    • Listopad 2024
    • Październik 2024
    • Wrzesień 2024
    • Sierpień 2024
    • Lipiec 2024
    • Czerwiec 2024
    • Maj 2024
    • Kwiecień 2024
    • Marzec 2024
    • Luty 2024
    • Styczeń 2024
    • Grudzień 2023
    • Listopad 2023
    • Październik 2023
    • Wrzesień 2023
    • Sierpień 2023
    • Lipiec 2023
    • Czerwiec 2023
    • Maj 2023
    • Kwiecień 2023
    • Marzec 2023
    • Luty 2023
    • Styczeń 2023
    • Grudzień 2022
    • Listopad 2022
    • Październik 2022
    • Wrzesień 2022
    • Sierpień 2022
    • Lipiec 2022
    • Czerwiec 2022
    • Maj 2022
    • Kwiecień 2022
    • Marzec 2022
    • Luty 2022
    • Styczeń 2022
    • Grudzień 2021
    • Listopad 2021
    • Październik 2021
    • Wrzesień 2021
    • Sierpień 2021
    • Czerwiec 2021
    • Maj 2021
    • Kwiecień 2021
    • Marzec 2021
    • Luty 2021
    • Styczeń 2021
    • Listopad 2020
    • Październik 2020
    • Wrzesień 2020
    • Czerwiec 2020
    • Maj 2020
    • Kwiecień 2020
    • Marzec 2020
    • Luty 2020
    • Grudzień 2019
    • Listopad 2019
    • Październik 2019
    • Wrzesień 2019
    • Lipiec 2019
    • Czerwiec 2019
    • Maj 2019
    • Marzec 2019
    • Luty 2019
    • Styczeń 2019
    • Grudzień 2018
    • Listopad 2018
    • Wrzesień 2018
    • Czerwiec 2018
    • Maj 2018
    • Marzec 2018
    • Luty 2018
TECHNOMED

Stefana Czarnieckiego 21/23 lok. 1
01-548 Warszawa

+48 734 718 742
[email protected]

Copyright © 2022 | TECHNOMED | Wszelkie prawa zastrzeżone
  • | Polityka prywatności
Znajdź nas na
Znajdź nas na