TECHNOMED
  • +48 734 718 742
  • [email protected]
  • Szukaj
  • O NAS 
    • KIM JESTEŚMY 
      • O organizacji
      • Zakres działań
      • Nasze wartości
    • STRUKTURA 
      • NASZ ZESPÓŁ
      • WSPÓŁPRACA
    • Statut i regulaminy
    • Kodeks Etyki
  • CZŁONKOSTWO 
    • Dlaczego warto przystąpić?
    • LISTA FIRM CZŁONKOWSKICH
    • Jak uzyskać członkostwo?
  • NASZE DZIAŁANIA 
    • Kluczowe inicjatywy
    • Grupy projektowe
  • Aktualności
  • SZKOLENIA
  • Kontakt
  • Baza wiedzy
  • Dołącz do nas

Komunikat Prezesa URPL w sprawie zmiany okresów przejściowych - (UE) 2017/745 oraz 2017/746

  1. Home
  2. Aktualności
  3. Komunikat Prezesa URPL w sprawie zmiany okresów przejściowych - (UE) 2017/745 oraz 2017/746
  • 29.03.2023

Zwracamy Państwa uwagę na opublikowany w dniu 27.03.2023 r. komunikat Prezesa Urzędu z dnia 27 marca 2023 r. w sprawie zmiany okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 oraz 2017/746.

Poniżej treść komunikatu:

Dnia 20 marca 2023 r. zostało ogłoszone rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które modyfikuje zasady dotyczące terminów przejściowych wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych.

Rozporządzenie w odniesieniu do wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745 stanowi między innymi o:

  1. przedłużeniu (odpowiednio jak w pkt 2) ważności certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie lub które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r;
  2. przedłużeniu możliwości wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych dyrektywami do dnia 31 grudnia 2027 r. (wyroby klasy III i niektóre wyroby do implantacji klasy IIb) lub 31 grudnia 2028 r. (pozostałe wyroby klasy IIb, klasy IIa oraz wyroby klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej);
  3. przedłużeniu możliwości wprowadzania do obrotu do dnia 31 grudnia 2028 r. wyrobów, które na mocy dyrektyw nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie tego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej;
  4. możliwości dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych do upływu daty ich ważności

- przy zachowaniu wymogów określonych w tym rozporządzeniu.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro m.in. przedłużono możliwość do dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania do upływu daty ich ważności.

Rozporządzenie dostępne jest w języku polskim pod adresem:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN

 

Link do komunikatu: Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 27 marca 2023 r.

 

poprzedni wpis następny wpis

Wyszukaj

Ostatnie wpisy

16.05.2025

Ruszyła kampania #PowerOfMedtech zainicjowana przez MedTech Europe

16.05.2025

Spotkanie grupy ds. diabetologii

15.05.2025

Portal „Co w Zdrowiu” objął patronatem medialnym I Kongres Technologii i Wyrobów Medycznych

Archiwum

  • 2025
  • 2024
  • 2023
    • 2022
    • 2021
    • 2020
    • 2019
    • 2018
    • Maj 2025
    • Kwiecień 2025
    • Marzec 2025
    • Luty 2025
    • Styczeń 2025
    • Grudzień 2024
    • Listopad 2024
    • Październik 2024
    • Wrzesień 2024
    • Sierpień 2024
    • Lipiec 2024
    • Czerwiec 2024
    • Maj 2024
    • Kwiecień 2024
    • Marzec 2024
    • Luty 2024
    • Styczeń 2024
    • Grudzień 2023
    • Listopad 2023
    • Październik 2023
    • Wrzesień 2023
    • Sierpień 2023
    • Lipiec 2023
    • Czerwiec 2023
    • Maj 2023
    • Kwiecień 2023
    • Marzec 2023
    • Luty 2023
    • Styczeń 2023
    • Grudzień 2022
    • Listopad 2022
    • Październik 2022
    • Wrzesień 2022
    • Sierpień 2022
    • Lipiec 2022
    • Czerwiec 2022
    • Maj 2022
    • Kwiecień 2022
    • Marzec 2022
    • Luty 2022
    • Styczeń 2022
    • Grudzień 2021
    • Listopad 2021
    • Październik 2021
    • Wrzesień 2021
    • Sierpień 2021
    • Czerwiec 2021
    • Maj 2021
    • Kwiecień 2021
    • Marzec 2021
    • Luty 2021
    • Styczeń 2021
    • Listopad 2020
    • Październik 2020
    • Wrzesień 2020
    • Czerwiec 2020
    • Maj 2020
    • Kwiecień 2020
    • Marzec 2020
    • Luty 2020
    • Grudzień 2019
    • Listopad 2019
    • Październik 2019
    • Wrzesień 2019
    • Lipiec 2019
    • Czerwiec 2019
    • Maj 2019
    • Marzec 2019
    • Luty 2019
    • Styczeń 2019
    • Grudzień 2018
    • Listopad 2018
    • Wrzesień 2018
    • Czerwiec 2018
    • Maj 2018
    • Marzec 2018
    • Luty 2018
TECHNOMED

Stefana Czarnieckiego 21/23 lok. 1
01-548 Warszawa

+48 734 718 742
[email protected]

Copyright © 2022 | TECHNOMED | Wszelkie prawa zastrzeżone
  • | Polityka prywatności
Znajdź nas na
Znajdź nas na