Stanowisko OPPM TECHNOMED w sprawie stworzenia standardów dla systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM)

OPPM TECHNOMED przyjmuje inicjatywy zmierzające do opracowania zharmonizowanych i kompleksowych standardów jakości dla systemów CGM. Nowoczesne technologie monitorowania glikemii znacząco poprawiają jakość życia osób z cukrzycą, zmniejszają liczbę nagłych interwencji i wspierają decyzje terapeutyczne - dlatego ich bezpieczeństwo i rzetelna ocena są priorytetem.

W naszym stanowisku wskazujemy kluczowe zasady, które powinny przyświecać tworzeniu standardów dla CGM:

• Oparcie na dowodach naukowych - kryteria oceny muszą być oparte na obiektywnych danych klinicznych;
• Zgodność z regulacjami UE - standardy muszą współgrać z MDR/IVDR i systemem oznakowania CE, aby nie opóźniać dostępu pacjentów do innowacji;
• Wspieranie innowacji - normy nie powinny stwarzać niepotrzebnych barier wejścia na rynek dla kolejnych generacji technologii;
• Przejrzystość i inkluzywność procesu - prace normalizacyjne powinny angażować wszystkich interesariuszy: pacjentów, klinicystów, naukowców, ekspertów diabetologicznych oraz przedstawicieli przemysłu;
• Praktyczna wykonalność i bezpieczeństwo — równoważenie rygoru naukowego z aspektami praktycznymi oraz ochroną uczestników badań.

OPPM TECHNOMED stoi na stanowisku, że opracowane standardy powinny docelowo znaleźć odzwierciedlenie w normach ISO oraz być uwzględniane w systemie oceny przez jednostki notyfikowane. Takie rozwiązanie zapewni spójność, ułatwi ocenę jakości technologii i jednocześnie zabezpieczy dalszy rozwój innowacyjnych rozwiązań dla osób z cukrzycą.

Kontakt: [email protected]