OPPM TECHNOMED przekazał postulaty deregulacyjne dla sektora MedTech

Uproszczenie przepisów, większa przewidywalność regulacyjna oraz wsparcie rozwoju innowacji - to najważniejsze kierunki postulatów, które OPPM TECHNOMED przekazał do Ministerstwa Rozwoju i Technologii na podstawie opinii i doświadczeń firm działających w sektorze wyrobów medycznych.

Przygotowane rekomendacje są efektem ankiety przeprowadzonej wśród przedsiębiorstw branży MedTech. Celem inicjatywy było zidentyfikowanie obszarów, w których obecne regulacje utrudniają prowadzenie działalności oraz wskazanie możliwych rozwiązań wspierających rozwój sektora.

Wśród kluczowych postulatów zgłoszonych przez TECHNOMED znalazły się:

• ujednolicenie zasad kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów medycznych w państwach Unii Europejskiej,

• uproszczenie i uporządkowanie wytycznych MDCG dotyczących stosowania rozporządzenia MDR,

• doprecyzowanie zasad klasyfikacji wyrobów zawierających substancje o pomocniczym działaniu farmakologicznym, zgodnie z regułą 14 MDR.

Dodatkowo, wspólnie z INFARMĄ, zwróciliśmy uwagę na potrzebę wyłączenia sektora farmaceutycznego oraz wyrobów medycznych z projektowanych ograniczeń dotyczących PFAS w ramach rozporządzenia REACH.

Wierzymy, że skuteczne tworzenie prawa wymaga dialogu z przedsiębiorcami, którzy na co dzień wdrażają innowacyjne rozwiązania dla systemu ochrony zdrowia. Dlatego dziękujemy wszystkim firmom, które zaangażowały się w ankietę i podzieliły swoimi doświadczeniami oraz propozycjami zmian.

Organizacja będzie nadal aktywnie reprezentował interesy branży i uczestniczył w dialogu na rzecz tworzenia przejrzystego, stabilnego i sprzyjającego innowacjom otoczenia regulacyjnego.