Głos pacjentów w sprawie MDR/IVDR - konieczne usprawnienia w europejskim systemie

Głos pacjentów w sprawie MDR/IVDR - konieczne usprawnienia w europejskim systemie

European Patients' Forum (EPF) wraz z Medical Device Coordination Group (MDCG) przedstawiły wyniki badania dotyczącego rzeczywistości pacjentów w kontekście europejskich rozporządzeń o wyrobach medycznych (MDR) i wyrobach do diagnostyki in vitro (IVDR). Badanie objęło pacjentów i organizacje pacjenckie z 15 krajów UE, a jego wyniki jednoznacznie wskazują na obszary wymagające natychmiastowych działań.

Co pokazało badanie EPF?

Statystyki budzą niepokój:

• 28% respondentów doświadczyło problemów z bezpieczeństwem urządzeń medycznych
• 20% nie wiedziało, gdzie zgłaszać incydenty związane z wyrobami medycznymi
• 45% słyszało o innowacyjnych urządzeniach dostępnych w innych krajach, ale niedostępnych lokalnie
• 43% nie czuje się dobrze poinformowanych o urządzeniach, z których korzystają

Najważniejsze wyzwania zidentyfikowane przez pacjentów:

• Problemy z jakością i działaniem urządzeń - dotyczy to kluczowych wyrobów takich jak pompy insulinowe czy respiratory
• Braki sprzętu - zarówno wynikające z następstw pandemii COVID-19, jak i trudności związanych z procesem recertyfikacji
• Niejasne ścieżki zgłaszania incydentów - pacjenci nie wiedzą, jak i gdzie raportować problemy
• Ograniczony dostęp do informacji - spotęgowany przez opóźnienia we wdrożeniu europejskiej bazy danych EUDAMED
• Bariery w zaangażowaniu pacjentów w procesy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych

Rekomendacje na przyszłość:

W odpowiedzi na zidentyfikowane problemy, EPF i MDCG proponują:

• Usprawnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów
• Działania na rzecz zwiększenia równości w dostępie do innowacyjnych technologii medycznych
• Udoskonalenie dostępu do czytelnych i rzetelnych informacji o wyrobach medycznych
• Zwiększenie realnego zaangażowania pacjentów w cały cykl życia wyrobów medycznych

Głos środowiska pacjenckiego musi zostać uwzględniony przy dalszym wdrażaniu rozporządzeń MDR i IVDR, aby system rzeczywiście służył tym, dla których został stworzony – pacjentom.