Spotkanie w URPL poświęcone zmianom w MDR i przyszłości regulacji wyrobów medycznych

W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) odbyło się dziś spotkanie poświęcone planowanym zmianom w rozporządzeniach MDR i IVDR oraz przyszłości regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.

URPL potwierdził gotowość do współpracy z branżą, której celem jest wypracowanie jednolitego polskiego stanowiska w trwających pracach legislacyjnych nad uproszczeniem obowiązujących przepisów.

Podczas spotkania omawiane były zarówno propozycje przedstawione przez Komisję Europejską, jak i aktualne stanowiska branży wyrobów medycznych. Dyskusja koncentrowała się na kluczowych obszarach mających bezpośredni wpływ na dostępność wyrobów medycznych w Polsce i w całej Unii Europejskiej.

Najważniejsze tematy poruszone podczas spotkania:

Uproszczenie i proporcjonalność MDR/IVDR
Komisja Europejska proponuje m.in. uproszczenie wymogów dotyczących osoby odpowiedzialnej za zgodność (PRRC), nowe podejście do wyrobów stanowiących ugruntowaną technologię (WET) oraz uproszczone zasady certyfikacji oparte na rzeczywistym poziomie ryzyka wyrobu.

Zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla producentów
Rozważane są m.in. rzadsze aktualizacje raportów PSUR, ograniczenie obowiązku sporządzania podsumowań bezpieczeństwa wyłącznie do wyrobów wymagających pełnej oceny dokumentacji, a także wydłużenie terminów zgłaszania wybranych incydentów.

Wzmocnienie innowacyjności i dostępności na rynku UE
Rozmowy dotyczyły planowanych regulacji w zakresie wyrobów przełomowych („breakthrough devices”), wyrobów sierocych, koncepcji piaskownic regulacyjnych oraz rozwiązań ułatwiających reagowanie na sytuacje kryzysowe i przerwy w dostawach.

Cyfryzacja procesów i rola EUDAMED
Komisja Europejska planuje dalszą cyfryzację dokumentacji, rozszerzenie zakresu danych wprowadzanych do systemu EUDAMED, uproszczenie obowiązków po stronie producentów oraz zwiększenie transparentności systemu.

Spotkanie w URPL stanowi ważny krok w kierunku realnego dialogu pomiędzy administracją publiczną a sektorem wyrobów medycznych – dialogu szczególnie istotnego w momencie, gdy Komisja Europejska prowadzi kluczowe prace nad reformą ram regulacyjnych MDR i IVDR.

Będziemy aktywnie uczestniczyć w dalszych działaniach na rzecz wypracowania rozwiązań, które zapewnią bezpieczeństwo pacjentów, stabilność regulacyjną oraz dostępność innowacyjnych wyrobów medycznych na rynku.