Systematyczny przegląd normy ISO 13485:2016

Trwa systematyczny przegląd normy ISO 13485:2016, kluczowej dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Zakończenie procesu planowane jest na 4 czerwca 2025 r.

Wstępne wyniki globalnej ankiety użytkowników pokazują, że ponad 90% respondentów jest zadowolonych z obecnej wersji standardu. Wskazuje to na silne poparcie dla utrzymania aktualnych wymagań bez wprowadzania zmian technicznych.

Jednakże pojawiają się obawy dotyczące potencjalnych zmian, które mogłyby wpłynąć na:

• Koszty i zakłócenia operacyjne w przemyśle medycznym.
• Harmonizację z innymi regulacjami, takimi jak EU MDR czy FDA QMSR.
• Dostęp pacjentów do innowacyjnych technologii.

W kontekście globalnej harmonizacji, FDA planuje wprowadzenie nowego rozporządzenia QMSR, które ma na celu zbliżenie amerykańskich wymagań do ISO

Dla producentów wyrobów medycznych oznacza to konieczność monitorowania zmian i dostosowania systemów zarządzania jakością do ewentualnych nowych wymagań.